Welche Unternehmen führen Zertifizierungen durch?
Der QVH selbst führt keine Audits durch und stellt auch keine Zertifizierungen aus. Dafür gibt es ausgewählte vertraglich gebundene Zertifizierungsunternehmen.
Der QVH möchte sicherstellen, dass die zertifizierenden Unternehmen hochwertige Zertifizierungen durchführen. Dafür wurde im Regelwerk klar definiert, welche Anforderungen an diese Unternehmen gestellt werden. Die Zertifizierungen nach den QVH Anforderungen dürfen nur Unternehmen durchführen, die die hohen Anforderungen nachweislich erfüllen und vom QVH zugelassen worden sind.
- Folgende Anforderungen erfüllen diese Unternehmen beispielsweise:
- Es muss eine gültige Akkreditierung für Zertifizierungen nach DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO 13485 bei der Deutschen Akkreditierungsstelle (DakkS) vorliegen.
- Die Auditoren müssen für die Durchführung von Zertifizierungsverfahren nach DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO 13485 qualifiziert sein.
- Die Auditoren müssen für den QVH Standard gesondert geschult sein und entsprechende Kenntnisse nachweisen.
- Die Auditoren müssen nachweislich regelmäßig Audits durchführen.
- Es müssen unabhängige und objektive Auditierungen gewährleistet werden.
- Folgende Unternehmen sind für die Zertifizierung zugelassen:
- Prüf- und Forschungsinstitut Pirmasens e.V. (PFI) (Scope 19 ausgenommen)
- Berlin Cert Prüf- und Zertifizierstelle für Medizinprodukte GmbH
